Случаи на остеомиелит след БЦЖ ваксина: Има ли опасност?

Министър Катя Ивкова: Няма потвърдени проблеми с БЦЖ ваксините след сигнали в Хърватия

След появили се медийни публикации за случаи на остеомиелит (възпаление на костта) след поставяне на БЦЖ ваксина в Хърватия, здравният министър Катя Ивкова внесе яснота по казуса. По думите ѝ, официална информация до здравното министерство, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или производителя „Бул Био“ не е постъпвала, като данните се базират единствено на сигнали в медиите.

Какво установи проверката на „Бул Био“?

От държавното дружество „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕАД категорично заявиха, че направената проверка в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance не доказва проблем с качеството на ваксините.

Според информацията от производителя, са разгледани четири сигнала, като анализът на хронологията и обстоятелствата е ключов за изясняване на ситуацията:

• Дозировка извън стандарта: В два от случаите е установено, че е приложена доза от 0,5 мл, което е десет пъти над препоръчителната според продуктовата информация. Тези случаи се отнасят до 2024 г.
• Отхвърлена връзка: При трети сигнал, регистриран през април 2026 г., връзката между ваксината и последващото събитие е официално отхвърлена.

Детайли около четвъртия сигнал

Четвъртият докладван случай се отнася до ваксинация, извършена на 23 ноември 2024 г. Остеомиелитът е установен около година и половина по-късно. През април 2026 г. при изследване на костна тъкан е потвърдено наличието на Mycobacterium bovis BCG.

Производителят е получил информацията на 14 май 2026 г. и незабавно я е докладвал в европейската база данни EudraVigilance. Хърватската лекарствена агенция (HALMED) е регистрирала случая на 20 май.

Заключение за партидите от 2021 г.

Министър Ивкова уточни, че съмненията, изказани в публичното пространство, се отнасят за партида от 2021 г., но подчерта, че към момента това са само хипотези, които не са потвърдени. „Направили сме проверка в „Бул Био“ – става въпрос за съмнения за четири случая, които не са потвърдени като производствен дефект“, коментира здравният министър.